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CSV Testo Industrial Services

Validierung von computergestütztem Equipment

Der 2. Teil des Artikels unserer Fachexpertin Dr. Susan Spiller zur Validierung von computergestütztem Equipment im GMP-Bereich ist nun in der TechnoPharm erschienen.

In ihrem Beitrag erläutert Dr. Spiller, wie wichtig es in pharmazeutischen GMP-Bereichen ist, ein übergeordnetes Konzept zur Validierung und Qualifizierung von computergestützten Stand-Alone-Systemen zu etablieren. Ziel dabei ist eine Standardisierung des Validierungsansatzes, der technischen Maßnahmen und der Validierungs- bzw. Life-Cycle-Dokumente. Zudem wird so die Integrität der mit dem Equipment erzeugten Daten unter Berücksichtigung der behördlichen Anforderungen sichergestellt.

Des Weiteren vermittelt die Autorin praktikable Lösungsansätze zur Erarbeitung und Implementierung eines solchen Validierungskonzeptes. Der erste Teil des Artikels erschien in der Ausgabe 3 und der zweite Teil in der Ausgabe 4 der Fachzeitschrift TechnoPharm.

Dr. Susan Spiller ist Expertin für Qualifizierung & Validierung im GxP-Bereich und CSV-Beauftragte (Softwarevalidierung und Data Integrity) bei Testo Industrial Services.


Download Fachartikel Teil 1

Download Fachartikel Teil 2