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Qualitätsrisikomanagement - Prozess nach ICH Q9

Ende Juli erschien in der pharmind der Fachartikel unserer Qualifizierungsingenieure Franziska Schöpp und Simon Haag zum Thema „Qualitätsrisikomanagement“.

Das Autorenteam betrachtet in seinem Beitrag „Qualitätsrisikomanagement-Prozess nach ICH Q9 durch Standardisierungsstrategien – Praxisgerechte Umsetzung“ neben der zugrundeliegenden Qualitätsmanagement-Theorie auch die sich daraus ergebenden Aufgaben in der Umsetzung. Weiterhin wird eine praxisgerechte Lösung aufgezeigt, die eine optimierte und standardisierte Vorgehensweise der Erstellung von Risikoanalysen im Qualitätsrisikomanagement darlegt.

Beispielhaft wird diese Vorgehensweise bei der Abfüllung von Parenteralia in Vials betrachtet. Ein standardisiertes Vorgehen verkürzt die Einsatzzeit von Fachexperten und Bewertungskataloge vereinfachen Arbeitsabläufe. Das Ergebnis ist ein verlässlicher Standard, der über alle Bereiche hinweg eine konsistente und nachvollziehbare Risikobeurteilung liefert.

Franziska Schöpp und Simon Haag arbeiten seit mehreren Jahren als Qualifizierungsingenieure im Bereich Qualifizierung und Validierung für unsere Kunden aus der Pharmaindustrie und befassen sich intensiv mit dem Qualitätsrisikomanagement in dieser Branche.

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