Das Qualitätsrisikomanagement (QRM) ist ein wertvoller Bestandteil eines effektiven Qualitätssystems im GxP-Umfeld. In den letzten Jahren rückt vermehrt der Produktlebenszyklus-Ansatz in den Mittelpunkt, bei dem das Thema Qualitätsrisikomanagement als wichtiges Entscheidungs- und Lenkungstool zum Einsatz kommt.
Beschrieben wird der Risikomanagementprozess in der Guideline ICH Q9, die im Teil III des EU-GMP-Leitfadens fest verankert ist. Ihr Ziel ist es, einen umfassenden Prozess der Risikobeurteilung, -steuerung und –überwachung (siehe Abb. unten) über den Produkt-Lebenszyklus hinweg aufzubauen und damit potenzielle Fehler und Gefahren für die Produktqualität unter Kontrolle zu bringen. Viele dieser Maßnahmen werden im Rahmen von Risikoanalysen (z.B. FMEA) ermittelt und im Zuge von Qualifizierung und Validierung umgesetzt. Man spricht daher im GxP-Umfeld häufig von Risikobasierter Qualifizierung und Risikobasierter Validierung.
Abbildung: Übersicht Risikomanagement-Prozess nach ICH Q9
Quelle: Testo Industrial Services
Idealerweise wird das Qualitätsrisikomanagement bereits in der der Planungsphase (Designphase) neuer Produktionen, Anlagen und Räume einbezogen, sodass bereits hier Aktionen zur Reduzierung von Fehlern eingeleitet werden können. Aber auch später in laufenden Produktionen kann ein gut strukturiertes Verfahren viele Vorteile bringen, denn alle Entscheidungen, die einen Einfluss auf die Produktqualität haben, werden objektiviert und messbar gemacht. Des Weiteren wird so auch die Transparenz der eigenen Prozesse gegenüber den Inspektoren und Auditoren verbessert.
Für Risikoanalysen wird häufig die FMEA-Methode angewandt (FMEA = Failure Mode and Effects Analysis). Der Vorteil dieser ist, dass sie auch sehr umfangreiche Betrachtungen strukturiert abbilden kann. Es kann aber auch hilfreich sein, gerade bei komplexeren Prozessen oder Anlagen, zunächst Brainstorming-Methoden wie das Ishikawa-Diagramm bzw. Fischgrät-Diagramm anzuwenden.
Je nach Ihren Wünschen führen wir gemeinsam mit Ihnen ein komplettes System für Ihr Qualitätsrisikomanagement ein oder liefern einzelne Risikoanalysen z.B. im Zusammenhang mit Qualifizierung und Validierung, Messstellenanalysen oder Ihrem Lieferantenmanagement.
Lesen Sie in unserem Fachartikel, welche Vorteile ein standardisiertes Vorgehen bei der Umsetzung des Qualitätsrisikomanagement-Prozesses hat. Der Artikel befasst sich sowohl mit der zugrundeliegenden Qualitätsmanagement-Theorie als auch mit den sich daraus ergebenden Aufgaben in der Umsetzung. Er zeigt eine praxisgerechte Lösung auf, die eine optimierte und standardisierte Vorgehensweise der Erstellung von Risikoanalysen im Qualitätsrisikomanagement darlegt. Der Artikel erschien im Juli 2020 in der pharmind.
Der Beitrag soll vor allem Anwendern einen Weg zur Umsetzung der neuen Norm zeigen. Im ersten Teil werden unter anderem der Risikomanagement-Prozess und die Entwicklung eines Überwachungsplanes näher betrachtet. Der zweite Teil des Fachartikels befasst sich mit der Etablierung eines Überwachungsplans und der Definition von Warn- und Aktionsgrenzen. Im Fazit werden die behandelten Punkte aus der DIN EN ISO 14644-2:2016 kritisch zusammengefasst und der Autor rät zu pragmatischen Ansätzen bei der Umsetzung der Norm. Der erste Teil des Artikels erschien in Ausgabe 1 der TechnoPharm 2019, der zweite Teil wurde in der Ausgabe 2/2019 veröffentlicht.
