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Risikobasierte Qualifzierung im Reinraum

Risikobasierte Qualifizierung und Validierung

Risikomanagement.

Qualifizierung & Validierung

Risikomanagement: Risikobasierte Qualifizierung und Validierung

Definition, Grundsätze und Ziele des Risikomanagements

Das Qualitätsrisikomanagement (QRM) ist ein wertvoller Bestandteil eines effektiven Qualitätssystems im GxP-Umfeld. In den letzten Jahren rückt vermehrt der Produktlebenszyklus-Ansatz in den Mittelpunkt, bei dem das Thema Qualitätsrisikomanagement als wichtiges Entscheidungs- und Lenkungstool zum Einsatz kommt.
 

Definition von Risikomanagement

Beschrieben wird der Risikomanagementprozess in der Guideline ICH Q9, die im Teil III des EU-GMP-Leitfadens fest verankert ist. Ihr Ziel ist es, einen umfassenden Prozess der Risikobeurteilung, -steuerung und –überwachung (siehe Abb. unten) über den Produkt-Lebenszyklus hinweg aufzubauen und damit potenzielle Fehler und Gefahren für die Produktqualität unter Kontrolle zu bringen. Viele dieser Maßnahmen werden im Rahmen von Risikoanalysen (z.B. FMEA) ermittelt und im Zuge von Qualifizierung und Validierung umgesetzt. Man spricht daher im GxP-Umfeld häufig von Risikobasierter Qualifizierung und Risikobasierter Validierung.
 

Schaubild Risikomanagement Prozess

Abbildung: Übersicht Risikomanagement-Prozess nach ICH Q9
Quelle: Testo Industrial Services

Grundsätze des Risikomanagements

  • Die Bewertung der Qualitätsrisiken sollte auf wissenschaftlichen Erkenntnissen beruhen und immer vor dem Hintergrund des Patientenschutzes gesehen werden
  • Der Grad des Aufwands, der Formalitäten und der Dokumentation des Verfahrens zum Qualitätsrisikomanagement sollte der Risikostufe angemessen sein



Ziele des Risikomanagements

  • Schwachstellen und Risiken hinsichtlich der Produktqualität und Patientensicherheit sollen aufgedeckt werden
  • Entscheidungen sollen rational und nachvollziehbar getroffen werden
  • Qualitätskontroll- und Lenkungsmaßnahmen sollen risikobasiert definiert werden
  • Interdisziplinärer Austausch zur verbesserten Risikoidentifizierung soll gefördert werden
  • Fehler sollen proaktiv und präventiv vermieden oder gesteuert werden
  • Entscheidungsprozesse werden für alle Beteiligten transparent, z. B. auch gegenüber Behörden


Idealerweise wird das Qualitätsrisikomanagement bereits in der der Planungsphase (Designphase) neuer Produktionen, Anlagen und Räume einbezogen, sodass bereits hier Aktionen zur Reduzierung von Fehlern eingeleitet werden können. Aber auch später in laufenden Produktionen kann ein gut strukturiertes Verfahren viele Vorteile bringen, denn alle Entscheidungen, die einen Einfluss auf die Produktqualität haben, werden objektiviert und messbar gemacht. Des Weiteren wird so auch die Transparenz der eigenen Prozesse gegenüber den Inspektoren und Auditoren verbessert.
 

FMEA: Die bevorzugte Methode bei Risikoanalysen

Für Risikoanalysen wird häufig die FMEA-Methode angewandt (FMEA = Failure Mode and Effects Analysis). Der Vorteil dieser ist, dass sie auch sehr umfangreiche Betrachtungen strukturiert abbilden kann. Es kann aber auch hilfreich sein, gerade bei komplexeren Prozessen oder Anlagen, zunächst Brainstorming-Methoden wie das Ishikawa-Diagramm bzw. Fischgrät-Diagramm anzuwenden.

So unterstützen wir von Testo Industrial Services Sie beim Risikomanagement:

Je nach Ihren Wünschen führen wir gemeinsam mit Ihnen ein komplettes System für Ihr Qualitätsrisikomanagement ein oder liefern einzelne Risikoanalysen z.B. im Zusammenhang mit Qualifizierung und Validierung, Messstellenanalysen oder Ihrem Lieferantenmanagement.

Für Sie zusammengefasst

Know-How

Fachartikel – Qualitätsrisikomanagement - Prozess nach ICH Q9 durch Standardisierungsstrategien

Lesen Sie in unserem Fachartikel, welche Vorteile ein standardisiertes Vorgehen bei der Umsetzung des Qualitätsrisikomanagement-Prozesses hat. Der Artikel befasst sich sowohl mit der zugrundeliegenden Qualitätsmanagement-Theorie als auch mit den sich daraus ergebenden Aufgaben in der Umsetzung. Er zeigt eine praxisgerechte Lösung auf, die eine optimierte und standardisierte Vorgehensweise der Erstellung von Risikoanalysen im Qualitätsrisikomanagement darlegt. Der Artikel erschien im Juli 2020 in der pharmind.

FACHARTIKEL DOWNLOADEN


Fachartikel – Compliance im Reinraum durch Überwachung - Praktische Umsetzung der Forderungen aus DIN EN ISO 16444-2:2016

Der Beitrag soll vor allem Anwendern einen Weg zur Umsetzung der neuen Norm zeigen. Im ersten Teil werden unter anderem der Risikomanagement-Prozess und die Entwicklung eines Überwachungsplanes näher betrachtet. Der zweite Teil des Fachartikels befasst sich mit der Etablierung eines Überwachungsplans und der Definition von Warn- und Aktionsgrenzen. Im Fazit werden die behandelten Punkte aus der DIN EN ISO 14644-2:2016 kritisch zusammengefasst und der Autor rät zu pragmatischen Ansätzen bei der Umsetzung der Norm. Der erste Teil des Artikels erschien in Ausgabe 1 der TechnoPharm 2019, der zweite Teil wurde in der Ausgabe 2/2019 veröffentlicht.

FACHARTIKEL Teil 1 DOWNLOADEN

Fachartikel Teil 2 downloaden

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