Qualifizierung & Validierung

Risikomanagement: Risikobasierte Qualifizierung und Validierung

Definition, Grundsätze und Ziele des Risikomanagements

Das Qualitätsrisikomanagement (QRM) ist ein wertvoller Bestandteil eines effektiven Qualitätssystems im GxP-Umfeld. In den letzten Jahren rückt vermehrt der Produktlebenszyklus-Ansatz in den Mittelpunkt, bei dem das Thema Qualitätsrisikomanagement als wichtiges Entscheidungs- und Lenkungstool zum Einsatz kommt.

Definition von Risikomanagement

Beschrieben wird der Risikomanagementprozess in der Guideline ICH Q9, die im Teil III des EU-GMP-Leitfadens fest verankert ist. Ihr Ziel ist es, einen umfassenden Prozess der Risikobeurteilung, -steuerung und –überwachung (siehe Abb. unten) über den Produkt-Lebenszyklus hinweg aufzubauen und damit potenzielle Fehler und Gefahren für die Produktqualität unter Kontrolle zu bringen. Viele dieser Maßnahmen werden im Rahmen von Risikoanalysen (z.B. FMEA) ermittelt und im Zuge von Qualifizierung und Validierung umgesetzt. Man spricht daher im GxP-Umfeld häufig von Risikobasierter Qualifizierung und Risikobasierter Validierung.

Abbildung: Übersicht Risikomanagement-Prozess nach ICH Q9
Quelle: Testo Industrial Services

Grundsätze des Risikomanagements

Die Bewertung der Qualitätsrisiken sollte auf wissenschaftlichen Erkenntnissen beruhen und immer vor dem Hintergrund des Patientenschutzes gesehen werden
Der Grad des Aufwands, der Formalitäten und der Dokumentation des Verfahrens zum Qualitätsrisikomanagement sollte der Risikostufe angemessen sein

Ziele des Risikomanagements

Schwachstellen und Risiken hinsichtlich der Produktqualität und Patientensicherheit sollen aufgedeckt werden
Entscheidungen sollen rational und nachvollziehbar getroffen werden
Qualitätskontroll- und Lenkungsmaßnahmen sollen risikobasiert definiert werden
Interdisziplinärer Austausch zur verbesserten Risikoidentifizierung soll gefördert werden
Fehler sollen proaktiv und präventiv vermieden oder gesteuert werden
Entscheidungsprozesse werden für alle Beteiligten transparent, z. B. auch gegenüber Behörden

Idealerweise wird das Qualitätsrisikomanagement bereits in der der Planungsphase (Designphase) neuer Produktionen, Anlagen und Räume einbezogen, sodass bereits hier Aktionen zur Reduzierung von Fehlern eingeleitet werden können. Aber auch später in laufenden Produktionen kann ein gut strukturiertes Verfahren viele Vorteile bringen, denn alle Entscheidungen, die einen Einfluss auf die Produktqualität haben, werden objektiviert und messbar gemacht. Des Weiteren wird so auch die Transparenz der eigenen Prozesse gegenüber den Inspektoren und Auditoren verbessert.

FMEA: Die bevorzugte Methode bei Risikoanalysen

Für Risikoanalysen wird häufig die FMEA-Methode angewandt (FMEA = Failure Mode and Effects Analysis). Der Vorteil dieser ist, dass sie auch sehr umfangreiche Betrachtungen strukturiert abbilden kann. Es kann aber auch hilfreich sein, gerade bei komplexeren Prozessen oder Anlagen, zunächst Brainstorming-Methoden wie das Ishikawa-Diagramm bzw. Fischgrät-Diagramm anzuwenden.

So unterstützen wir von Testo Industrial Services Sie beim Risikomanagement:

Je nach Ihren Wünschen führen wir gemeinsam mit Ihnen ein komplettes System für Ihr Qualitätsrisikomanagement ein oder liefern einzelne Risikoanalysen z.B. im Zusammenhang mit Qualifizierung und Validierung, Messstellenanalysen oder Ihrem Lieferantenmanagement.

Risikobasierte Qualifizierung und Validierung