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Reinraumqualifizierung durch Testo Industrial Services

Sicherheit und Compliance für Ihre Reinräume

Reinraumqualifizierung.

Qualifizierung

Reinraumqualifizierung

Sicherheit und Compliance für Ihre Reinräume

Kontrollierte Umgebungsbedingungen in Produktion, Labor- und Lagerbereichen sichern die Produktqualität. Mit der Reinraumqualifizierung wird nachgewiesen, dass eine Beeinflussung der Produktqualität durch die Umgebungsbedingungen vermieden bzw. auf ein akzeptables Maß reduziert wird. 

Testo Industrial Services bietet Ihnen fachliche und personelle Unterstützung zu den umfangreichen GMP-Maßnahmen im Bereich der Reinraumqualifizierung. Sämtliche Qualifizierungsprüfungen führen wir gemäß Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens, DIN EN ISO 14644 und VDI 2083 durch. Neben der Reinraumqualifizierung nehmen wir ebenso Prüfungen und Qualifizierungen von Sicherheitswerkbänken, Isolatoren und anderen reinlufttechnischen Anlagen vor.
Wir begleiten Sie von der Konzeption und Planung der Qualifizierungsphasen (DQ, IQ, OQ, PQ), der Durchführung des Risikomanagements gemäß den Anforderungen von ICH Q9/ EU-GMP-Leitfaden bis hin zu den Wartungsleistungen und Requalifizierungsmaßnahmen. Dabei unterstützen wir Sie bei einzelnen Messungen oder übernehmen die komplette Projektabwicklung.

Bei der Produktion sensibler Produkte in Reinräumen sind reproduzierbare klimatische Bedingungen unabdingbar. Wir unterstützen Sie bei der Sicherstellung konstanter Temperatur- und Feuchtewerte in Ihrem Reinraum:
 

  • Einzelmessungen von Temperatur und relativer Raumluftfeuchte
  • Durchführung von Klima-Mappings in Reinraumbereichen
  • Definition kritischer Monitoringstellen
  • Inbetriebnahme, Validierung und Kalibrierung von Monitoringsystemen

Der Schutz von Reinraumbereichen vor Kontaminationen aus weniger reinen Bereichen wird durch ein Differenzdruckkonzept mit geregeltem Überdruck gewährleistet. Durch Messung des Druckes und der Luftströmung lässt sich die Betriebssicherheit erhöhen und die Qualität der Produkte sicherstellen.
Wir unterstützen Sie bei Qualifizierungsmessungen in Ihren Reinräumen:
 

  • Nachweis der Differenzdruckkaskaden
  • Differenzdruckmessung am Filter
Druckmessung in Reinräumen durch Testo Industrial Services

Die Aufrechterhaltung definierter, kaskadierter Überdruckräume generiert eine Luftströmung aus Bereichen mit höherer Reinheit in Bereiche geringerer Reinheit. Indem die Druckmessung durch Messung der Luftströmung und Strömungsrichtung ergänzt wird, kann die Betriebssicherheit erhöht werden.
Wir unterstützen Sie  bei Qualifizierungsmessungen in Ihren Reinräumen:

  • Bestimmung des Zuluftvolumenstroms
  • Berechnung der Luftwechselrate
  • Strömungsvisualisierung
  • Bestimmung der Strömungsgeschwindigkeit von TAV-Strömungen

 

Strömungsmessungen in Reinräumen durch Testo Industrial Servicses

In Reinräumen ist die Konzentration luftgetragener Partikel einer der ausschlaggebenden Parameter für eine geeignete Prozessumgebung. Nach der Qualifizierung sichert das Partikelmonitoring die Aufrechterhaltung der etablierten Luftqualität. Wir unterstützen Sie bei Partikelmessungen in Ihren Reinräumen:
 

  • Klassifizierungsmessung / Bestimmung der partikulären Reinheitsklasse
  • Erholzeitmessung / Recovery Test
  • Filterlecktest / Integritätstest
Partikelmessungen in Reinräumen durch Testo Industrial Services

Neben den partikulären Klassifizierungsmessungen, führen wir ebenso mikrobiologische Probenahmen durch. Wir übernehmen die komplette Abwicklung der Monitoringmaßnahmen von der Planung bis zum Abschlussbericht. Die Grenzwerte hierfür sind im EU GMP-Leitfaden Annex 1 festgelegt.
Unsere Services im Bereich mikrobiologisches Monitoring:
 

  • Klassifizierungsmessung (mikrobiologisch)
  • Prüfung von Luft (aktive Luftkeimsammlung oder Sedimentation)
  • Prüfung von Oberflächen (direkte Probenahme/Abklatschtest)
  • Prüfung von Personal (in Sterilbereichen)
  • Ermittlung der Probenahmestellen, Frequenzen und Aktionslimits
  • Probenahme
  • Analyse in einem GMP-zertifizierten Labor
  • Gesamtkeimzahl-Bestimmung
  • Identifikation der Keime (bis Gattung oder Art)
  • Beratung bei OOS- und OOT-Ergebnissen
Mikrobiologisches Monitoring in Reinräumen durch Testo Industrial Services

Kontaktdaten

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Akkreditierungsurkunde Prüflabor - Testo Industrial Services

Höchste Qualitätsstandards

Akkreditiertes Prüflabor

Testo Industrial Services verfügt über eine Akkreditierung nach DIN EN ISO/IEC 17025 als Prüflabor für Prüfungen im Bereich der Qualifizierung von Reinräumen. Die Prüfungsdurchführung erfolgte unter strenger Einhaltung der DIN EN ISO 14644, der VDI 2083 sowie des Annex 1 (EU-GMP-Leitfaden).

Die DAkkS bestätigt die Kompetenz der Testo Industrial Services für die Durchführung der nachfolgenden Reinraum-Dienstleistungen:
 

  • Klassifizierung der Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration
  • Strömungsprüfung
  • Prüfung des Differentialdrucks
  • Leckprüfung am eingebauten Filtersystem
  • Prüfung der Luftströmungsrichtung und Sichtbarmachung der Strömung
  • Temperaturprüfung
  • Prüfung der Luftfeuchte
  • Prüfung der Erholzeit
  • Prüfung der Druckdifferenz am Filter
Reinraumqualifizierung durch Testo Industrial Serivces

Mehr Service, mehr Sicherheit für Ihre GMP-Compliance

Das zeichnet uns aus

Expertise

Consulting, Messungen, Projektabwicklung – unser branchenerfahrenes Team unterstützt Sie passgenau & bedarfsgerecht

Technik

Der Einsatz unseres Messmittelparks mit mehr als 4.500 Referenzen stellt verlässliche Mess- und Prüfergebnisse sicher

Dokumentation

Die Dokumentation im auditerprobten Layout oder individuell nach Kundenwunsch übergeben wir Ihnen persönlich bei Auftragsabschluss

Reinraumqualifizierung

Unsere Referenzen

Werden Sie zum Fachexperten

Seminare zum Thema

Raum für neues Wissen

GMP-Trainingscenter

An unserem Standort in Kirchzarten bei Freiburg bietet der voll ausgestattete und GMP-gerechte Reinraum inkl. Personalschleuse optimale Bedingungen für die Schulung von Reinraummitarbeitern. Dieser wird zum einen für die praxisgerechte Anwendung der Seminarinhalte und zum anderen für die Schulung unserer eigenen Mitarbeiter genutzt. Außerdem können Sie das Trainingscenter mieten, um eigene Reinraumprodukte zu präsentieren bzw. Tests durchzuführen.

Fakten zum Reinraum-Trainingscenter:   
 

  • Reinraum inkl. Schleuse auf einer Fläche von 90 m2
  • Regulierbar auf die ISO-Klassen 5–8 (GMP: B–D)
  • Differenzdruckkaskade und Zonenkonzept
  • GMP-gerechte, hygienische Ausgestaltung
  • Glasfronten für den Zuschauerbereich
  • Übungsfilter für Reinraummessungen
  • Inkl. Trainingsgeräte, wie z. B. Sicherheitswerkbank, Autoklav und Trainingsanlage für Kalibrierungen
  • Seminarräumlichkeiten und Verpflegung buchbar
     

Know-how

Reinraum

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