Kontrollierte Umgebungsbedingungen in Produktion, Labor- und Lagerbereichen sichern die Produktqualität. Mit der Reinraumqualifizierung wird nachgewiesen, dass eine Beeinflussung der Produktqualität durch die Umgebungsbedingungen vermieden bzw. auf ein akzeptables Maß reduziert wird.
Testo Industrial Services bietet Ihnen fachliche und personelle Unterstützung zu den umfangreichen GMP-Maßnahmen im Bereich der Reinraumqualifizierung. Sämtliche Qualifizierungsprüfungen führen wir gemäß Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens, DIN EN ISO 14644 und VDI 2083 durch. Neben der Reinraumqualifizierung nehmen wir ebenso Prüfungen und Qualifizierungen von Sicherheitswerkbänken, Isolatoren und anderen reinlufttechnischen Anlagen vor.
Wir begleiten Sie von der Konzeption und Planung der Qualifizierungsphasen (DQ, IQ, OQ, PQ), der Durchführung des Risikomanagements gemäß den Anforderungen von ICH Q9/ EU-GMP-Leitfaden bis hin zu den Wartungsleistungen und Requalifizierungsmaßnahmen. Dabei unterstützen wir Sie bei einzelnen Messungen oder übernehmen die komplette Projektabwicklung.
Bei der Produktion sensibler Produkte in Reinräumen sind reproduzierbare klimatische Bedingungen unabdingbar. Wir unterstützen Sie bei der Sicherstellung konstanter Temperatur- und Feuchtewerte in Ihrem Reinraum:
Der Schutz von Reinraumbereichen vor Kontaminationen aus weniger reinen Bereichen wird durch ein Differenzdruckkonzept mit geregeltem Überdruck gewährleistet. Durch Messung des Druckes und der Luftströmung lässt sich die Betriebssicherheit erhöhen und die Qualität der Produkte sicherstellen.
Wir unterstützen Sie bei Qualifizierungsmessungen in Ihren Reinräumen:
Die Aufrechterhaltung definierter, kaskadierter Überdruckräume generiert eine Luftströmung aus Bereichen mit höherer Reinheit in Bereiche geringerer Reinheit. Indem die Druckmessung durch Messung der Luftströmung und Strömungsrichtung ergänzt wird, kann die Betriebssicherheit erhöht werden.
Wir unterstützen Sie bei Qualifizierungsmessungen in Ihren Reinräumen:
In Reinräumen ist die Konzentration luftgetragener Partikel einer der ausschlaggebenden Parameter für eine geeignete Prozessumgebung. Nach der Qualifizierung sichert das Partikelmonitoring die Aufrechterhaltung der etablierten Luftqualität. Wir unterstützen Sie bei Partikelmessungen in Ihren Reinräumen:
Neben den partikulären Klassifizierungsmessungen, führen wir ebenso mikrobiologische Probenahmen durch. Wir übernehmen die komplette Abwicklung der Monitoringmaßnahmen von der Planung bis zum Abschlussbericht. Die Grenzwerte hierfür sind im EU GMP-Leitfaden Annex 1 festgelegt.
Unsere Services im Bereich mikrobiologisches Monitoring:
Im August wurde die DIN EN ISO 14644-3:2020 „Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche: Prüfverfahren“ veröffentlicht und löst damit nach 14 Jahren die DIN EN ISO 14644-3:2006 ab. Aber was genau hat sich geändert? Welchen Einfluss haben die Änderungen auf die Durchführung der Tests in der Praxis? In unserem Whitepaper finden Sie die wichtigsten Änderungen der Norm zusammengefasst.
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In diesem Whitepaper setzt sich der Autor intensiv mit der DIN EN ISO 14644-3:2020-08 in Bezug auf die Durchführung von Lecktests an HEPA-Filtern auseinander. Er betrachtet die Änderungen detailliert und zieht ein kritisches Fazit: Die Überarbeitung der Norm bot die Chance, vieles besser zu machen – gelungen ist dies leider nicht. Im Gegenteil, die Durchführbarkeit des Filterlecktests ist in der Praxis komplexer geworden und die Kosten dafür werden ansteigen.
DURCHFÜHRUNG DES LECKTESTS AN HEPA-FILTERN
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An unserem Standort in Kirchzarten bei Freiburg bietet der voll ausgestattete und GMP-gerechte Reinraum inkl. Personalschleuse optimale Bedingungen für die Schulung von Reinraummitarbeitern. Dieser wird zum einen für die praxisgerechte Anwendung der Seminarinhalte und zum anderen für die Schulung unserer eigenen Mitarbeiter genutzt. Außerdem können Sie das Trainingscenter mieten, um eigene Reinraumprodukte zu präsentieren bzw. Tests durchzuführen.
Fakten zum Reinraum-Trainingscenter:
Testo Industrial Services verfügt über eine Akkreditierung nach DIN EN ISO/IEC 17025 als Prüflabor für Prüfungen im Bereich der Qualifizierung von Reinräumen. Die Prüfungsdurchführung erfolgte unter strenger Einhaltung der DIN EN ISO 14644, der VDI 2083 sowie des Annex 1 (EU-GMP-Leitfaden).
Die DAkkS bestätigt die Kompetenz der Testo Industrial Services für die Durchführung der nachfolgenden Reinraum-Dienstleistungen:
