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Qualifizierung von Anlagen und Utilities durch Testo Industrial Services

Sichert Prozessstabilität und -robustheit

Qualifizierung von Anlagen und Utilities.

Qualifizierung

Qualifizierung von Anlagen und Utilities

RLT-Anlagen, Prozessgase, Sterilisatoren, Wasser und Wasseranlagen

Die risikobasierte Qualifizierung Ihrer Prozessanlagen, Versorgungssysteme und Utilities sichert nachhaltig die Prozessstabilität und -robustheit. Testo Industrial Services unterstützt Sie bei Ihren Qualifizierungsprojekten oder übernimmt die komplette Abwicklung. Von der Qualifizierung einzelner Geräte bis hin zu komplexen Anlagen, GMP-Upgrades oder Neubauprojekten im Compliance Bereich bieten wir Ihnen das nötige Know-how und zusätzliche Ressourcen.

Für jede Qualifizierungsaufgabe erhalten Sie bedarfsgerechte Lösungen mit dem dazu passenden Risikomanagement sowie einer flexiblen Zeit- und Ressourcenplanung. Für eine optimierte Auslastung bieten wir darüber hinaus temporären oder permanenten Support durch unsere Qualifizierungsingenieure.

Im Rahmen der Qualifizierung erbringt Testo Industrial Services den Nachweis, dass eine Reinlufttechnische Anlage (RLT) über die für den Anwendungsfall notwendige Leistungsfähigkeit verfügt. Die RLT-Qualifizierung ist unter anderem fester Bestandteil der Reinraumqualifizierung.

Messungen & Prüfungen Ihrer RLT-Anlagen:

  • Inbetriebnahme und regelungstechnisches Einmessen von Lüftungsanlagen und Verteilersystemen
  • Durchführung der Qualifizierungsprüfungen
  • Bestimmung der Luftmengen und Klimakonditionen
  • Durchführung aller Prüfungen im Rahmen der Installationsqualifizierung der Lüftungskomponenten
  • Kalibrierung aller prüfrelevanten Messstellen
  • Prüfung der Hygieneanforderungen an RLT-Anlagen nach VDI 6022

 

Druckluft und andere sterile und nicht-sterile pharmazeutische Gase unterliegen hohen Anforderungen an die Reinheit, da jegliche Verunreinigungen im Hinblick auf die Arzneimittelsicherheit mit hohen Risiken verbunden sind. Wir unterstützen Sie bei der regelmäßigen Kontrolle der Gase zur Sicherstellung einer gleichbleibenden und robusten Produktqualität.

Messungen & Prüfungen Ihrer Prozessgase (gem. ISO 8573, Ph.Eur.):
 

  • Prüfung des Partikelgehalts
  • Bestimmung des mikrobiellen Status
  • Prüfung des Ölgehalts
  • Bestimmung der Feuchtigkeit bzw. des Drucktaupunkts
  • Risikobasierte Qualifizierung aller Anlagenkomponenten
  • Konzeptionierung des Routinemonitorings

Testo Industrial Services unterstützt Sie als Qualifizierungsdienstleister bei sämtlichen Qualitätssicherungsmaßnahmen im Bereich der Utilities – von der Durchführung einzelner Messungen bis hin zur gesamten Abwicklung der Qualifizierung von Wasser und Wasseranlagen.

Messungen & Prüfungen Ihrer Wasseranlagen (gem. Annex 1, Ph. Eur. Und VDI 2083/Blatt 13):

  • Kalibrierung aller Messstellen für Temperatur, Druck, Durchfluss, Leitfähigkeit, pH-Wert
  • Erstellung des Risikomangagements und Qualifizierungskonzepts
  • Konzeptionierung des Routinemonitorings
  • Mikrobiologische Prüfungen
  • Risikobasierte Qualifizierung der Wasseranlage
  • Erstellung der Qualifizierungspläne und -berichte
  • Durchführung der Qualifizierungsprüfungen (IQ, OQ & PQ) und ggfs. Einbindung von Herstellerprüfungen
  • Durchführung von Requalifizierungsmaßnahmen
  • Begleitung von OQ- und PQ-Phasen inkl. Überprüfung aller chemischen und mikrobiologischen Leitparameter

 

Das Reinigen und Sterilisieren von Produktionsgeräten spielt eine wesentliche Rolle in der Qualitätssicherung. Die Normen DIN EN 285, DIN EN ISO 14937, DIN EN 13060 und DIN EN ISO 17665 und der Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens, sowie die PDA Technical Reports No.1, 29, 30 und 61 stellen Anforderungen an die Sterilisation von Produktionsgeräten sowie an die Hygieneüberwachung als Basis der Sterilisationsvalidierung.

Messungen und Prüfungen Ihrer Sterilisations- und Reinigungsanlagen:

  • Qualifizierung inkl. aller Qualifizierungsmessungen von Autoklaven, Dampfsterilisatoren, Heißluftsterilisatoren und -tunneln, Entpyrogenisierungsöfen, GT-Anlagen, Fermenter und Separatoren im Rahmen der Sterilisationsvalidierung
  • Qualifizierung inkl. aller Qualifizierungsmessungen von z. B. Spülmaschinen und CIP-Systemen im Rahmen der Reinigungsvalidierung

 

Qualifizierung von Anlagen und Utilities

Unser Service für Sie


Wir unterstützen sind von Einzelmessungen bis hin zur kompletten Projektabwicklung:
 

  • Konzeption und Beratung für die risikobasierte Planung und Qualifizierung von Anlagen, Ausrüstungen und Utilities
  • Qualifizierungssupport über alle Qualifizierungsphasen hinweg – DQ, IQ, OQ, und PQ
  • Aufbau des Risikomanagements und Durchführung von Risikoanalysen
  • Erstellung der Qualifizierungsdokumente und -berichte
  • Durchführung aller Qualifizierungsprüfungen und Messungen
  • Komplette Koordination Ihres Projektes

Mehr Service, mehr Sicherheit für Ihre GMP-Compliance

Das zeichnet uns aus

Expertise

Consulting, Messungen, Projektabwicklung – unser branchenerfahrenes Team unterstützt Sie passgenau & bedarfsgerecht

Technik

Der Einsatz unseres Messmittelparks mit mehr als 4.500 Referenzen stellt verlässliche Mess- und Prüfergebnisse sicher

Dokumentation

Die Dokumentation im auditerprobten Layout oder individuell nach Kundenwunsch übergeben wir Ihnen persönlich bei Auftragsabschluss

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