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Qualifizierungsmessungen in einem Reinraum

Reinraumqualifizierung mit Praxisworkshop

Dieser Workshop gibt einen umfassenden Einblick in die verschiedenen Teilbereiche der Reinraumqualifizierung - von den regulatorischen Anforderungen bis zur Durchführung der einzelnen Tests.

Kurzbeschreibung:
Die GMP- und normenkonforme Herstellung von Arzneimitteln ist von vielen Einflussfaktoren abhängig. Wesentlich beeinflusst wird die Herstellung und damit auch die Qualität des erzeugten Arzneimittels durch die bei der Herstellung vorherrschenden Umgebungsbedingungen. Die Qualifizierung von Lüftungsanlagen und Reinräumen ist ein wichtiger Baustein im Qualitätssicherungskonzept von Herstellern im Life Science Umfeld.

Dieser Workshop gibt einen umfassenden Einblick in die verschiedenen Teilbereiche der RR-Qualifizierung – von den regulatorischen Anforderungen bis zur Durchführung der einzelnen Tests. Hervorzuheben ist besonders der ausgeprägte Praxisteil, der Ihnen ein realitätsnahes Gefühl für die RR-Messtechnik vermittelt. Testo Industrial Services betreibt zu diesem Zweck eigens einen Reinraum ISO 7 für die Praxisteile eingerichtet. Hier kann das Erlernte direkt in die Praxis umgesetzt werden.

Das Seminar schließt mit einem Abschlusszertifikat ab.

Zielgruppe und Seminarziel:
Dieser Praxisworkshop richtet sich an alle, die sich aufgrund des regulatorischen Umfeldes mit dem Thema Reinraum oder Reinraum-Qualifizierung beschäftigen. Sie erhalten Einblicke in die verschiedenen Messtechniken der Reinraum-Qualifizierung – von den regulatorischen Anforderungen bis zur praktischen Durchführung der einzelnen Tests und wissen nach dem Seminar, worauf es bei einer fachgerechten Qualifizierung ankommt. Besonders zu empfehlen für:

  • Verantwortliche in der Produktion
  • Einkauf
  • Dienstleistungsunternehmen
  • Mitarbeiter von QS/QA/Qualifizierung

  • Definition und regulative Anforderungen an Reinräume
    • Wofür braucht man Reinräume?
    • Was ist ein Reinraum?
    • Was sind die Anforderungen an einen Reinraum?
    • Definitionen Reinraum
    • Woher stammen die Verunreinigungen?
    • Wie groß sind die Verunreinigungen?
    • Regulatorische Anforderungen
  • Technische Grundlagen zum Betrieb von Reinräumen
    • Allgemeine Aufgaben eines Lüftungssystems
    • Außenluftanlagen
    • Umluft-/Mischluftanlagen
    • Funktionen von Lüftungsanlagen
    • Turbulente Strömung
    • TAV- Strömung (turbulenzarme Verdrängungsströmung)
    • Weitere Schutzkonzepte – Reinraumdecken/LAF/FFU/RABS/Sicherheitswerkbank
    • Clean Corridor/Hygienezonen/Überströmungen
    • Filtertechnik (Großstaub-, Feinstaub- und Schwebstofffilter)
  • Qualifizierungsmessungen von Reinräumen Teil I
    • Bestimmung des Zuluftvolumenstroms und Berechnung der Luftwechselrate
    • Lecktest der endständigen HEPA Filter (inkl. Dichtsitzprüfung)
    • Bestimmung des Differenzdruckes der Zuluft-Schwebstofffilter
    • Bestimmung der partikulären Reinheitsklasse nach EN ISO 14644
  • Praktische Einführung Gerätetechnik Reinraumqualifizierung
    • Partikelzähler
    • Aerosolgenerator
    • Verdünnungsstufe
    • Volumenstrommesshaube
    • Anemometer
    • Thermische Sonden
    • Feuchtesensoren
       

  • Risikobasierte Qualifizierung von Lüftungsanlagen und Reinräumen
    • Was ist ein Risiko?
    • Welche Einflussfaktoren gibt es?
    • Welche Messungen werden initial gefordert?
    • Welche Intervalle gelten für RR-Qualifizierungsmessungen?
    • Wie kann der Aufwand risikobasiert definiert werden?
    • Qualifizierungsphasen DQ/IQ/OQ/PQ
    • Sinnvolle Definition des Qualifizierungsumfanges
    • Dokumentation
  • Praxisteil: Durchführung von RR-Qualifizierungsmessungen im eigenen Reinraum
    • Filterlecktest
    • Bestimmung der partikulären RR-Klasse
    • Strömungsmessung/Volumenstrom
  • Qualifizierungsmessungen von Reinräumen Teil II
    • Nachweis der Differenzdruckkaskade über Differenzdruckmessung
    • Strömungsvisualisierung
    • Bestimmung der Gleichmäßigkeit von TAV-Strömungen
    • Erholzeitmessung (Recovery, 1:100 Erholzeit)
    • Bestimmung der Raumtemperatur
    • Bestimmung der relativen Raumluftfeuchte
    • Bestimmung der Beleuchtungsstärke
    • Bestimmung des Schalldruckpegels
  • Praxisübungen
    • Zonenkonzeptionierung
    • Qualifizierungsanforderungen/Regelwerke
    • RR-Qualifizierung

Veranstaltungen und Kosten (zzgl. MwSt):

Kirchzarten bei Freiburg   09.11. – 10.11.2021 1.400,- €
Kirchzarten bei Freiburg 10.05. - 11.05.2022 1.400,- €
Kirchzarten bei Freiburg 13.09. - 14.09.2022 1.400,- €