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Medizintechnik Services Testo Industrial Services

Rückblick: Gelungene Premiere

Qualitätsforum Medizintechnik.

Messen & Events

Gelungene Premiere: Qualitätsforum Medizintechnik

Branchenspezifischer Erfahrungsaustausch in angenehmer Atmosphäre

Wir danken den Teilnehmern des Qualitätsforums Medizintechnik für die gelungene Premiere. Über 40 Teilnehmer nutzten den Tag zum Sammeln fachspezifischer Informationen und für den Austausch mit Kollegen.

Zu Beginn begrüßte Geschäftsführer Raimund Föhrenbacher die Teilnehmer, darauf folgten drei Referenten von Experten von Testo Industrial Services. Nach dem gemeinsamen Mittagessen und einem ausgedehnten Rundgang durch die einzigartigen Kalibrierlabore, schloss Prof. Dr. Ing. habil. Volker Biehl, Professor für Medizintechnik, den informativen Tag mit einem Blick in die regulatorische Zukunft der Medizintechnik ab.



Vorträge & Diskussion:

Unsere Expertin für Computer- und Softwarevalidierung, Dr. Susan Spiller, stellte einen pragmatischen Ansatz vor, wie man der in der ISO 13485:2016 explizit genannten Forderung nach einer Validierung von QM-relevanter Software Rechnung tragen kann. Sie beschrieb einen risikobasierten Ansatz, der sowohl die Klassifizierung der Software nach dem GAMP Guide als auch eine risikobasierte Matrix der eingesetzten Software nach deren Einfluss auf das QM-System und auf das Produkt berücksichtigt. Frau Dr. Spiller erwähnte explizit die Vorteile einer effizienten Lieferantenbeteiligung im Rahmen der Softwarevalidierung. In der anschließenden Diskussion ging sie insbesondere auf den Umgang mit Bestandssoftware und die Problematik der automatischen Revisionierung bestehender und bereits validierter Software ein.


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Der Bereichsleiter „Projekte GxP-Services“, Markus Kopf, stellte in seinem Vortrag anschaulich dar, wie groß das Potential eines umfassenden Kalibrier- und Prüfmittelmanagements sein kann. Er erläuterte die gesetzlichen und normativen Anforderungen an die Kalibrierung, denen ein Medizinproduktehersteller unterworfen ist und wie ein Prüfmittelmanagementsystem dabei unterstützen kann. In diesem Zusammenhang stellte er auch die hauseigene Systemlösung PRIMAS vor. In der folgenden Diskussion erklärte er die Rückführbarkeit von Prüfmitteln auf nationale/internationale Normale und sprach mit den Besuchern über einen risikobasierten Ansatz zur Festlegung des Kalibrierintervalls.


Download Vortrag

Dr. Christian Sander legte die verschiedenen Sichtweisen eines Kunden und eines Metrologen auf die Anforderung einer Kalibrierung dar. Im zweiten Schritt machte er klar, dass das Ziel, das mit einer Kalibrierung erreicht wird - trotz unterschiedlicher Ansichten - vergleichbar ist und es ein gemeinsames Verständnis für die Konformitätsaussage und die Basis der Konformitätsbewertung gibt.

Besonders interessant für die Besucher war Dr. Sanders praxisnahe Erläuterung eines Kalibrierzertifikats. Er erklärte genau, auf was der Auftraggeber einer Kalibrierung zu achten hat und was für die Anwendung des Prüfmittels in der Produktion von besonderer Relevanz ist. Über die Festlegung der Kalibriervorgaben, sprich die Festlegung der Entscheidungsregeln bei der Konformitätsbewertung, wurde unter den Teilnehmern intensiv diskutiert. Dr. Sander legte dar, wie durch sinnvolle Festlegung der Toleranzen die Wahrscheinlichkeit der Konformität erhöht und gleichzeitig Kosten minimiert werden können. Daher ist die gemeinsame Festlegung der Entscheidungsregel von Kalibrierdienstleister und Kunde im Vorfeld einer Kalibrierung sehr wichtig. Dr. Christian Sander verantwortet bei Testo Industrial Services die Metrologie und ist in dieser Funktion für die Weiterentwicklung von Kalibrierverfahren und die Akkreditierung neuer Messgrößen verantwortlich.


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Prof. Dr. Ing. habil. Volker Biehl, Professor für Medizintechnik, zeigte detailliert, welche neuen Herausforderungen der Medizintechnikbranche bevorstehen. Er gab den Teilnehmern einen komprimierten Überblick über Neuerungen und Auswirkungen – angefangen von der Neuklassifizierung von Medizinprodukten, über deutlich gestiegene Erwartungen an die klinische Dokumentation bis hin zum neu gestalteten Konformitätsbewertungsverfahren. Auch die Problematik, dass es zukünftig weniger benannte Stellen geben wird, obgleich bereits jetzt alle existierenden benannten Stellen an ihrer Belastungsgrenze sind, wurde angesprochen. In der anschließenden Diskussionsrunde wurde die grundlegende Herausforderung für kleinere Unternehmen sichtbar. Sie müssen nun deutlich höhere Anforderungen erfüllen, sind jedoch in Bezug auf ihre Mitarbeiterstruktur nicht ausreichend auf solche Neuerungen vorbereitet. Auch die erhöhten Hürden zur Neuzulassung von Medizinprodukten wurden kritisch betrachtet. Daraus ergab sich unter anderem die Frage, wie Start-ups bei diesen Anforderungen künftig noch eine Chance haben werden, in den Markt einzusteigen.
 

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Vortrag Dr. Susan Spiller Testo Industrial Services

Führung durch die einzigartigen Labore:

Im Rahmen der ausgedehnten Laborbesichtigung wurde deutlich, dass es für unsere Kunden von großer Relevanz ist, dass Ihre Prüfmittel direkt bei ihnen vor Ort, in der eigenen Produktion, kalibriert werden können. Diese Aussage bestätigt den Weg, den Testo Industrial Services im Pharma- und Medizintechnikbereich eingeschlagen hat. Das Unternehmen beschäftigt inzwischen über 250 Experten im Außendienst, die unter anderem auch Kalibrierservices vor Ort übernehmen. Die meisten Fragen der Teilnehmer kamen in den thermodynamischen Laboren auf – wichtige Messgrößen in der Medizintechnik. Auch das Reinraum-Trainingscenter war sehr interessant für die Besucher. Dort werden die Mitarbeiter des GxP-Services-Teams mit praktischen Übungen optimal auf ihre Einsätze vor Ort vorbereitet. Unser gesamtes Serviceportfolio finden Sie hier.

Laborführung Testo Industrial Services

Testo Produktinformation:

Unser Mutterkonzern Testo SE & Co. KGaA war beim Qualitätsforum mit dabei und stellte einige seiner Schlüsselprodukte aus dem Sortiment vor: z.B. das Saveris Monitoringsystem zur Kontrolle und Dokumentation von Temperatur und Feuchte. Das System sichert in vielen Bereichen die Qualität von Waren und Prozessen. Oder den neuen testo 190 CFR Datenlogger: Mit diesem Datenlogger lässt sich die hocheffiziente Validierung Ihrer Sterilisations- & Gefriertrocknungsprozesse optimal realisieren. Er eignet sich zudem ideal zur Dichtheitsprüfung oder Überdruckprüfung in Autoklaven und Gefriertrocknungsanlagen.

Testo Produktpräsentation

Gerne wieder dabei!

Zufriedene Teilnehmer


„Super Organisation!“

„Ganz besonders toll war der Rundgang durch die Labore. Gerne bin ich nächstes Mal wieder dabei!“

„Bitte wieder anbieten! Danke!“

„MDR Vortrag: Super! Kurz, knapp, effektiv. :-)“