Praxisworkshop Dampfsterilisation

Rechtliche und normative Grundlagen:

• Gesetze, Arzneibücher, Normen, EU-GMP-Leitfaden, FDA – Guidance for Industry, PDA – Technical Reports, Zusammenfassung

Grundlagen der Mikrobiologie:

• Grundlagen Mikroorganismen, mikrobiologische Ziele, Sterilität, Resistenzen, Abtötungskinetik

Sterilisationsarten:

• Anwendungsgebiete der Sterilisation, zugelassene Sterilisationsverfahren, Sterilisationsarten, Auswahlkriterien

Dampfsterilisation, Teil 1:
 

• Vorteile der Dampfsterilisation, Grundprinzipien, Funktionsweise, die zehn häufigsten Fehler bei der Dampfsterilisation

Dampfsterilisation, Teil 2:

• Gefahren der Dampfsterilisation, Tipps zur Vermeidung von Fehlern, Prozessführung

Qualifizierung und Validierung:
 

• Überblick über Einflussgrößen auf den Sterilisationserfolg, Hintergrund der Validierung, Entwicklung & Spezifikation, Qualifizierung
• Überblick: praktische Durchführung der Validierung, Routineüberwachung, Requalifizierung