Risikobasierte Qualifizierung
Dieser Workshop bietet einen kompakten allgemeinen Einstieg in das Thema Qualifizierung, mit besonderem Fokus auf die Einbindung risikobasierender Instrumente zur Definition und Bewertung von qualitätssichernden Maßnahmen.
Kurzbeschreibung:
Die Qualifizierung bildet das Kernstück zur Erreichung einer GMP-gerechten Produktion. Risikomanagement ist mittlerweile Stand der Technik und somit Pflicht zur Erfüllung der GMP-Compliance. Wichtige regulatorische Rahmendokumente wie der EU-GMP Leitfaden Teil III bzw. ICH Q9 beschäftigen sich eindringlich mit dem Risikomanagement. Zudem zwingen Ressourcen- und Zeitdruck die Firmen zu effizientem und kostensensiblen Qualifizierungsmanagement.
Dieser Workshop bietet einen kompakten allgemeinen Einstieg in das Thema Qualifizierung, mit besonderem Fokus auf die Einbindung risikobasierender Instrumente zur Definition und Bewertung von qualitätssichernden Maßnahmen. Hervorzuheben ist besonders der Praxisteil, in dem innerhalb von Arbeitsgruppen eine risikobasierte Qualifizierung einer Kleinanlage durchgeführt wird.
Das Seminar schließt mit einem Abschlusszertifikat ab. Das Seminar bieten wir auch als Inhouse-Seminar an, fragen Sie gerne an!
Zielgruppe und Seminarziel:
Dieser Workshop richtet sich nicht ausschließlich an Mitarbeiter des regulierten Umfeldes, sondern ebenso an Dienstleister oder Lieferanten der GxP-regulierten Industrie, die einen kompakten und umfassenden Einstieg in das Thema risikobasierte Qualifizierung suchen. In diesem Seminar lernen Sie anhand einfacher Beispiele wie Sie risikobasiert Qualifizierungen planen und ausführen. Profitieren Sie von unserem Know-how und führen Sie selbständig Risikoanalysen und Qualifizierungen durch und verschaffen Sie sich so die nötige Sicherheit im täglichen Umgang mit GMP.
Unsere Seminar-Referenten:
Wir bieten Ihnen den bestmöglichsten Service durch unsere langjährige Erfahrung. Jeder Einzelne ist auf seinem Gebiet Experte und gibt das fachliche Wissen und die Erfahrung bei unseren Seminaren an Sie weiter.
Unsere Fachexperten für das Seminar: Oliver Götz, Markus Kopf, Frank Mager, Noel Meyer
- Risiko und Risikomanagement
- Risikomanagement nach ICH Q9 bzw. EU GMP Leitfaden Teil III
- Risikomanagementprozess
- Risikoanalyse
- Methoden der Risikoanalyse
- Qualifizierung vs. Validierung
- Regulatorische Anforderungen an die Qualifizierung
- Ablauf eines Qualifizierungs- bzw. Validierungsprojekts
- Validierungsmasterplan & V-Modell
- Qualifizierungsarten
- Lebenszyklus einer Anlage
- Dokumentation einer Qualifizierung
- Durchführung einer Risikoanalyse: FMEA eines Extraktors
- Durchführung einer Qualifizierung (IQ + OQ)
Veranstaltungen und Kosten (zzgl. MwSt):
| Wien (AT) | 07.03.2024 | 900 € | ||
| Mörfelden-Walldorf (DE) | 12.09.2024 | 900 € |
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*auf alle Anmeldungen mind. 8 Wochen vor Seminarbeginn