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Seminare

GMP-Workshop Risikobasierte Qualifizierung

Dieser Workshop bietet einen kompakten allgemeinen Einstieg in das Thema Qualifizierung, mit besonderem Fokus auf die Einbindung risikobasierender Instrumente zur Definition und Bewertung von qualitätssichernden Maßnahmen.

Themen/Theorieteil

Inhalte

  • Risiko und Risikomanagement
  • Risikomanagement nach ICH Q9 bzw. EU GMP Leitfaden Teil III
  • Risikomanagementprozess
  • Risikoanalyse
  • Methoden der Risikoanalyse

Inhalte

  • Qualifizierung vs. Validierung
  • Regulatorische Anforderungen an die Qualifizierung
  • Ablauf eines Qualifizierungs- bzw. Validierungsprojekts
  • Validierungsmasterplan & V-Modell
  • Qualifizierungsarten
  • Lebenszyklus einer Anlage
  • Dokumentation einer Qualifizierung
 

3.  Praxisteil

  •     Durchführung einer Risikoanalyse: FMEA eines Extraktors
  •     Durchführung einer Qualifizierung (IQ + OQ)

 

Kurzbeschreibung

Die Qualifizierung bildet das Kernstück zur Erreichung einer GMP-gerechten Produktion. Risikomanagement ist mittlerweile Stand der Technik und somit Pflicht zur Erfüllung der
GMP-Compliance. Wichtige regulatorische Rahmendokumente wie der EU-GMP Leitfaden Teil III bzw. ICH Q9 beschäftigen sich eindringlich mit dem Risikomanagement.
Zudem zwingen Ressourcen- und Zeitdruck die Firmen zu effizientem und kostensensiblen Qualifizierungsmanagement.

Dieser Workshop bietet einen kompakten allgemeinen Einstieg in das Thema Qualifizierung, mit besonderem Fokus auf die Einbindung risikobasierender Instrumente zur Definition und Bewertung von qualitätssichernden Maßnahmen.
Hervorzuheben ist besonders der Praxisteil, in dem innerhalb von Arbeitsgruppen eine risikobasierte Qualifizierung einer Kleinanlage durchgeführt wird.

Das Seminar schließt mit einem Abschlusszertifikat ab.

Zielgruppe und Seminarziel

Dieser Workshop richtet sich nicht ausschließlich an Mitarbeiter des regulierten Umfeldes, sondern ebenso an Dienstleister oder Lieferanten der GxP-regulierten Industrie, die einen kompakten und umfassenden Einstieg in das Thema risikobasierte Qualifizierung suchen. In diesem Seminar lernen Sie anhand einfacher Beispiele wie Sie risikobasiert Qualifizierungen planen und ausführen. Profitieren Sie von unserem Know-how und führen Sie selbständig Risikoanalysen und Qualifizierungen durch und verschaffen Sie sich so die nötige Sicherheit im täglichen Umgang mit GMP.

 

Veranstaltungen und Kosten (zzgl. MwSt)
Mörfelden/Walldorf        21.10.2021                690,00 €


10 % Frühbuchervorteil:
Wir gewähren 10 % Rabatt auf den kompletten Seminarpreis bei einer Anmeldung mind. 8 Wochen vor Seminarbeginn.

10 % Staffelvorteil:
Ab dem 2. Teilnehmer je Veranstaltung+Ort gewähren wir 10 % Rabatt auf den Gesamtbetrag.

Anmeldeformular

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Andrea Binder

Seminarorganisation

 
Bei Fragen zu unseren Seminaren, sowie Rahmenprogramm und Hotelreservierung stehe ich Ihnen gerne zur Verfügung.