1. Einführung GMP, Regularien und Behörden
• Begrifflichkeiten GMP-GxP, Definitionen
• Wen betrifft GMP
• Warum GMP – Arzneimittelskandale und deren Folgen
• Entwicklung und Meilensteine
• Behörden Deutschland (BMG, PEI, BfArM, ZLG, Landesbehörden)
• Gesetze & Verordnung Deutschland (AMG, AMWHV, Aide Mémoire)
• Behörden Europa (EMEA, EDQM, EG und Europäische Kommission)
• Gesetze, Richtlinien und Verordnungen Europa (EG-GMP-Leitfaden, EG-Richtlinien)
• Behörden USA (US Department of Health and Human Services, FDA)
• Gesetze der USA (Federal Food Drug and Cosmetic Act, Code of Federal Regulations – CFR)
• Behörden, Organisationen und Guidelines International (ICH, PIC/S, ISPE)
2. Personal in Schlüsselpositionen – Forderungen der Regularien
• Sachkundige Person
• Leiter der Herstellung
• Leiter der Qualitätskontrolle
• Stufenplanbeauftragter
• Informationsbeauftragter
3. Anforderungen an das Personal, Qualifikationsmerkmale
4. Personalschulungen & Unterweisungen
5. Räume
• Anforderungen an Betriebsräume
• Gestaltung und Anordnung
• Hygieneplan
• Lage und Nutzungsanforderungen
• Material- und Personalfluss
• Raumklassen
• Klassifizierung von Reinräumen
• Anforderungen an Umkleideräume
• Regulative Anforderungen an Reinräume
• Technische Grundlagen zum Betrieb von Reinräumen
• Reinraumqualifizierung
• Qualifizierungsmessungen
• Messtechnik bei Reinraumqualifizierung
1. Hygiene
• Betriebshygiene
• Personalhygiene
• Mikrobiologische Grundlagen (Bakterien, Pilze, Viren, Immunabwehr, Pyrogenität)
• Produktionshygiene
2. Praxisteil: Einschleuseprocedere und Händehygiene
3. GMP-gerechte Dokumentation
• Anforderungen aus Behördensicht und formale Anforderungen
• Lebenslauf eines Dokuments
• Änderung von Dokumenten
• Handschriftliche Eintragungen
• Archivierung
• Arbeitsanweisungen (SOPs)
4. Praxisteil: GMP-gerechte Dokumentation
5. Kalibrierung
• Kalibrieren ist…, Bedeutung für die GxP-regulierte Industrie
• GMP-Anforderungen an die Kalibrierung
• Kalibrierpflicht, Kritikalitätsbewertung
• Begrifflichkeiten rund um die Kalibrierung
• Kriterien für eine fachgerechte Kalibrierung:
• Institutionen der Kalibriertechnik
6. Praxisteil: Temperaturkalibrierung
7. Laborführung (am Veranstaltungsort Kirchzarten)
1. Risikomanagement
• Risiko und Risikomanagement
• Risikomanagement nach ICH Q9
• Risikobeurteilung
• Risikokontrolle
• Risikoüberprüfung
• Risikokommunikation
• Risikoanalyse – Was ist RA und wann wendet man sie an?
• Methoden der Risikoanalyse
2. Praxisteil: Risikoanalyse (FMEA)
3. Qualifizierung
• Qualifizierung vs. Validierung
• Validierung
• Regulatorische Anforderungen an die Qualifizierung
• Ablauf eines Qualifizierungs- bzw. Validierungsprojekts
• Validierungsmasterplan & V-Modell
• Qualifizierungsarten
• Lebenszyklus einer Anlage
• Dokumentation der Qualifizierung
4. Praxisteil: Qualifizierung IQ & OQ
Die GMP- und normenkonforme Herstellung von Arzneimitteln ist von vielen Einflussfaktoren abhängig. Nur gut ausgebildetes Personal, das sowohl das Grundverständnis, als auch das Hintergrundwissen der GMP-Compliance besitzt, ist in der Lage, den regulatorischen Anforderungen in allen Bereichen gerecht zu werden.
In dem breiten Feld rund um Produktion, Qualitäts- und Risikomanagement spielen besonders Themen wie Hygiene, Dokumentation, Qualifizierung und Validierung eine herausragende Rolle, aber auch spezielle Themen wie Kalibrierung und Reinraumqualifizierung sind maßgebliche Elemente der Qualitätssicherung von Herstellern im Pharma- und Life-Science-Bereich.
Das Seminar liefert den Teilnehmern einen umfangreichen Wissenstransfer zu den genannten Themen aus dem GMP-regulierten Umfeld – von den regulatorischen Anforderungen bis hin zum Erlernen der praktischen Tätigkeiten rund um Produktion und Dokumentation. Hervorzuheben ist besonders der ausgeprägte Praxisanteil des Workshops, in dem die Teilnehmer das Erlernte direkt umsetzen können.
Das Seminar schließt mit einem Abschlusszertifikat ab.
Sie suchen einen umfassenden Einstieg in Themengebiete wie Gesetze & Leitfäden rund um GMP, Hygiene und Räumlichkeiten, GMP-gerechte Dokumentation sowie Kalibrierung? Dann sind Sie hier genau richtig, denn dieser Workshop richtet sich an alle, die sich im GMP-regulierten Umfeld mit dem nötigen Basis- und Hintergrundwissen vertraut machen wollen.
Das GMP-Aufbau-Seminar richtet sich an alle, die einen kompakten und umfassenden Einstieg in das Thema risikobasierte Qualifizierung suchen.
In diesem Seminar lernen Sie anhand einfacher Beispiele, wie Sie risikobasiert Qualifizierungen
planen und ausführen. Profitieren Sie von unserem Know-how, führen Sie selbständig Risikoanalysen und Qualifizierungen durch und verschaffen sich so die nötige Sicherheit im täglichen Umgang mit GMP.
Folgende Seminartermine sind einzeln buchbar:
10 % Frühbuchervorteil:
Wir gewähren 10 % Rabatt auf den kompletten Seminarpreis bei einer Anmeldung mind. 8 Wochen vor Seminarbeginn.
10 % Staffelvorteil:
Ab dem 2. Teilnehmer je Veranstaltung+Ort gewähren wir 10 % Rabatt auf den Gesamtbetrag.
