Die Sterilisation ist ein wichtiger qualitätsinduzierender Prozessschritt bei der Herstellung von pharmazeutischen Produkten. Gerade bei Produkten, welche im Endbehältnis sterilisiert werden, ist die Sterilisation der ausschlaggebende Prozessschritt zur Erreichung des wichtigsten Qualitätsattributes neben der Wirksamkeit – der Sterilität.
Der Autor Jörn Möller ist Bereichsleiter GxP-Services Nord und langjähriger Fachexperte für die Validierung von Sterilisationsverfahren in der pharmazeutischen Industrie. In seinem Fachartikel betrachtet er die Sterilisation flüssiger Produkte, welche bereits in ihrem Endbehältnis verpackt sind. In diesen Fällen wird die Sterilisation häufig durch das Dampf-Luft-Gemisch-Verfahren (DLGV) realisiert. Die Robustheit dieser Methode bedingt verfahrenstechnische Kenntnisse, gerade wenn der Wärmeeintrag in das Produkt eine gewisse Homogenität fordert. Um die geforderten Prozess- bzw. Produktsicherheiten zu gewährleisten, müssen verschiedene verfahrenstechnische Parameter unbedingt beachtet werden.
Mehr über die Unterschiede und Anwendungsgebiete direkter und indirekter Dampfsterilisationsverfahren sowie das DLGV, Sterilisationszyklen und die Bedeutung eines homogenen Wärmeeintrages lesen Sie im Fachartikel.
