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Dampfsterilisation Testo Industrial Services

Sterilisation flüssiger Produkte in Endbehältnissen

Dampf-Luft-Gemisch-Verfahren (DLGV).

KNOW-HOW

Dampf-Luft-Gemisch-Verfahren (DLGV)

Verfahrenstechnische Anforderungen von Dampfsterilisationsverfahren, Sterilisationszyklen, Bedeutung eines homogenen Wärmeeintrages

Die Sterilisation ist ein wichtiger qualitätsinduzierender Prozessschritt bei der Herstellung von pharmazeutischen Produkten. Gerade bei Produkten, welche im Endbehältnis sterilisiert werden, ist die Sterilisation der ausschlaggebende Prozessschritt zur Erreichung des wichtigsten Qualitätsattributes neben der Wirksamkeit – der Sterilität.

Der Autor Jörn Möller ist Bereichsleiter GxP-Services Nord und langjähriger Fachexperte für die Validierung von Sterilisationsverfahren in der pharmazeutischen Industrie. In seinem Fachartikel betrachtet er die Sterilisation flüssiger Produkte, welche bereits in ihrem Endbehältnis verpackt sind. In diesen Fällen wird die Sterilisation häufig durch das Dampf-Luft-Gemisch-Verfahren (DLGV) realisiert. Die Robustheit dieser Methode bedingt verfahrenstechnische Kenntnisse, gerade wenn der Wärmeeintrag in das Produkt eine gewisse Homogenität fordert. Um die geforderten Prozess- bzw. Produktsicherheiten zu gewährleisten, müssen verschiedene verfahrenstechnische Parameter unbedingt beachtet werden.

Diese Parameter sind im Einzelnen:

  • Zugelassene Sterilisationsmethoden
  • Verschiedene Sterilisationsverfahren mittels Wasserdampf
  • Beschreibung der Verfahren mit ihren Vor- und Nachteilen
  • Verfahrensauswahl bei unterschiedlichen Beladungen 
  • Nutzung der Letalitätsberechnung als Maß für den Wärmeeintrag
  • Herangehensweise bei einem benötigten homogenen Wärmeeintrag in das Produkt

Mehr über die Unterschiede und Anwendungsgebiete direkter und indirekter Dampfsterilisationsverfahren sowie das DLGV, Sterilisationszyklen und die Bedeutung eines homogenen Wärmeeintrages lesen Sie im Fachartikel.