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KALIBRIERUNG IN GMP-REGULIERTEN BEREICHEN

Kalibrierung als Basiselement der Qualitätssicherung.

Know-How

Kalibrierung als Basiselement der Qualitätssicherung

Ob Prüfmittel in einem Labor oder Messstellen vor Ort kalibriert werden – das Ergebnis muss immer verlässlich und korrekt sein, da es großen Einfluss auf den Herstellungsprozess von Pharmaprodukten hat

In der Arzneimittelherstellung spielen Daten und deren Erhebung eine Schlüsselrolle. Vom Eingang der Rohstoffe bis zur Endfreigabe des Fertigprodukts werden immer wieder Ergebnisse (Ist-Werte) mit Spezifikationen (Soll-Werte) abgeglichen, um zu entscheiden, ob die Qualität den Anforderungen entspricht. Dies gilt gleichermaßen für Messwerte im Herstellungsprozess als auch für Ergebnisse im Labor. 

Messwerte entscheiden also über Akzeptanz oder Zurückweisung von Ausgangsstoffen, Zwischenprodukten und Endprodukten. Auf Messwerte muss Verlass sein – nur richtige (Mess-) Werte führen zu richtigen Entscheidungen. Deshalb muss in der pharmazeutischen Industrie die gesamte qualitätsrelevante Messtechnik kalibriert werden. Qualitätsrelevant ist Messtechnik, auf Basis von deren Ergebnissen Entscheidungen getroffen werden.

Was ist die Messunsicherheit und was sagt eine Konformitätsbewertung aus?

Messergebnisse liefern immer nur eine bestmögliche Schätzung des wahren Wertes. Die Messunsicherheit ist ein Maaß dafür, wie gut man den wahren Wert zu kennen glaubt. Zu den Einflussfaktoren, die sich auf das Messergebnis auswirken, zählen u. a. das eingesetzte Referenzgerät, das Messverfahren, die Qualifikation des Bedieners und die Umgebungseinflüsse. Ein Messergebnis ist somit nur dann vollständig, wenn der ermittelte bestmögliche Schätzwert der Messgröße von einer Aussage über die Unsicherheit dieser Schätzung begleitet wird. Im Allgemeinen kommt der Angabe der Messunsicherheit folgende Bedeutung zu: Messergebnisse werden objektiviert und sind international vergleichbar.

Durch die gestiegenen Anforderungen an die Messtechnik reicht es oft nicht mehr aus, wenn Ergebnisse in Kalibrierscheinen mit deren beigeordneten Messunsicherheiten dargestellt werden. Dann ist eine objektive „Bestanden/nicht-Bestanden“-Bewertung bzgl. der ermittelten Merkmale des Kalibriergegenstandes notwendig. Diese Bewertung wird als Konformitätsbewertung bezeichnet, die folgendermaßen definiert wird: „Darlegung dass festgelegte Anforderungen bezogen auf ein Produkt, einen Prozess, ein System, eine Person oder eine Stelle erfüllt sind“ (Quelle: DIN ISO/IEC 17000:2005, Konformitätsbewertung – Begriffe und allgemeine Grundlagen).

Der Fachartikel des Autorenteams von Testo Industrial Services bietet einen guten Überblick über die unterschiedlichen Aspekte von Kalibrierung. Neben Grundlagen wie Definitionen von Kalibrierung, Justierung oder Eichung werden regulatorische Rahmenbedingungen sowie Organisation und Prüfmittelmanagement als übergeordnete Elemente betrachtet. Zudem werden folgende Fragen beantwortet: Was gehört zu einer GMP-gerechten Kalibrierung? Wie sehen Organisation, Durchführung, Dokumentation und theoretische Hintergründe dazu aus?

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