Validierung von computergestütztem Equipment

In ihrem Beitrag erläutert die Autorin, wie wichtig es in pharmazeutischen GMP-Bereichen ist, ein übergeordnetes Konzept zur Validierung und Qualifizierung von computergestützten Stand-Alone-Systemen zu etablieren. Ziel dabei ist eine Standardisierung des Validierungsansatzes, der technischen Maßnahmen und der Validierungs- bzw. Life-Cycle-Dokumente. Zudem wird so die Integrität der mit dem Equipment erzeugten Daten unter Berücksichtigung der behördlichen Anforderungen sichergestellt. 
Des Weiteren vermittelt die Autorin praktikable Lösungsansätze zur Erarbeitung und Implementierung eines solchen Validierungskonzeptes. 
Dr. Susan Spiller ist Expertin für Qualifizierung & Validierung im GxP-Bereich und CSV-Beauftragte (Softwarevalidierung und Data Integrity) bei Testo Industrial Services.