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Medizintechnik – Ausgelagerte Prozesse

DIN EN ISO 13485:2016

Ausgelagerte Prozesse in der Medizintechnik.

Services

Ausgelagerte Prozesse

Vorgaben der DIN EN ISO 13485:2016 für Medizinproduktehersteller: Überwachung, Aufrechterhaltung und Lenkung externer Prozesse

In der Norm DIN EN ISO 13485:2016 für die Medizintechnik wird vorgegeben, dass das Qualitätsmanagement eines Medizinprodukteherstellers auf ausgelagerte Prozesse auszudehnen ist. Damit soll sichergestellt werden, dass auch Lieferanten, die an einer oder mehreren Phasen des Lebenszyklus eines Medizinproduktes beteiligt sind, den regulatorischen Anforderungen gerecht werden. Dies geschieht durch Überwachung, Aufrechterhaltung und Lenkung der externen Prozesse. Da die Lieferketten von Medizinprodukteherstellern mittlerweile häufig viele Partnerfirmen umfassen, ist ein effizientes Lieferantenmanagement essentiell, um diese Vorgabe erfüllen zu können.

Unser Service für Sie:
 

Ein effektives Lieferantenmanagement lässt sich in vier Stufen einteilen: Lieferantenbewertung, Lieferantenqualifizierung, Lieferantenauswahl und Lieferantenüberwachung. In jedem Bereich stehen spezielle Werkzeuge zur Verfügung. Zur Qualifizierung eines Lieferanten können beispielsweise ein Lieferantenfragebogen, Zertifikate und Akkreditierungen, Referenzen, Vor-Ort-Audits und eine Qualitätssicherungsvereinbarung betrachtet und eingesetzt werden.

Durch eine solche pragmatische Herangehensweise an das Lieferantenmanagement mit einer mehrstufigen Umsetzung, behalten Sie die Einhaltung der regulativen Forderungen einfacher im Blick und steuern Ihre Aktionen erfolgreich.

Überblick über Regularien, Normen und Guidelines:

  • DIN EN ISO 13485:2016, Kapitel 4.1.5 Lenkung externer Parteien
  • FDA-21 CFR part 820, Subpart 50
  • MDR-Verordnung (EU) 2017/745, Kapitel 10 (9) d
  • EU-GMP-Leitfaden, Teil 1, Kapitel 7



Testo Industrial Services ist Ihr zuverlässiger Partner im Bereich „Ausgelagerte Prozesse“ für Qualifizierung, Validierung, Kalibrierung, Dokumentation im Design Control Verfahren und sonstigen GxP-Services. Sprechen Sie uns an – gemeinsam erstellen wir ein individuelles Konzept für Ihren Bedarf.

Whitepaper – Qualitätsmanagement in der Medizintechnik

Hier können Sie ein kostenloses Whitepaper zum Thema reproduzierbare Qualität und robuste Abläufe bei ausgelagerten Prozessen herunterladen. Darin werden die relevanten Regularien betrachtet und folgende Fragen thematisiert: Wie kann ein effizientes Lieferantenmanagement aussehen und welche Werkzeuge stehen dafür zur Verfügung? Welche Möglichkeiten gibt es, um eine Prozessvalidierung beim Lieferanten gemäß den regulatorischen Vorgaben sicherzustellen?

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