Reinraumqualifizierung

Kontrollierte Umgebungsbedingungen in Produktion, Labor- und Lagerbereichen sichern Ihre Produktqualität. Regulatorien, wie Aseptic Guide, Annex 1 (EU-GMP-Leitfaden) oder die DIN EN ISO 14644 sowie VDI 2083 geben Rahmenbedingungen für die Qualifizierung von Reinräumen vor. Mit dieser wird nachgewiesen, dass eine Beeinflussung der Produktqualität durch die Umgebungsbedingungen vermieden bzw. auf ein akzeptables Maß reduziert wird.

 

GxP-Services für Ihre Reinraumqualifizierung

 

Als Full-Service-Supplier bietet Ihnen Testo Industrial Services die Komplettlösung für Ihre Reinraumqualifizierung. 
 

  • Durchführung des Risikomanagements für Reinraumbereiche und Lüftungssysteme nach ICH Q9

  • Wartungsleistungen und Requalifizierungsmaßnahmen

  • Prüfung und Qualifizierung von Sicherheitswerkbänken, Isolatoren und anderen reinlufttechnischen Anlagen

  • Konzeption und Durchführung aller Qualifizierungsprüfungen gemäß DIN EN ISO 14644 und VDI 2083 wie z.B.
    - Klassifizierungsmessungen und mikrobiologische Probenahme
    - Erholzeitmessungen
    - Volumenstrombestimmungen/Raumluftwechsel
    - Filterlecktests
    - Strömungsmessungen, Strömungsvisualisierungen & Differenzdruckmessungen
    - Klimamappings

  • Unterschiedliche Dokumentationspakete
    - Praxiserprobte Dokumentationsformate
    - Auswertungen der Messungen
    - Dokumente in Ihrem Design und Format

  • Mikrobiologisches Monitoring

 

Unser modulares Dienstleistungsangebot reicht von der Qualifizierungsmessung bis hin zur kompletten Projektabwicklung. Gerne beraten wir Sie zu Ihrem Reinraum-Projekt und führen Trainings Ihrer Mitarbeiter durch. 

 

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