Zum Inhalt springen

Fachartikel und Fibeln

Unsere Fachartikel, Fibeln und Lexika vermitteln Ihnen Fachwissen zu den Themen Kalibrierung, Prüfmittelmanagement, Validierung, Qualifizierung und Compliance Services. Profitieren Sie von dem Know-how unserer hochqualifizierten Mitarbeiter. 

Dekontamination eines Reinraums in der Pharmaindustrie mittel Wasserstoffperoxid

Effektive Reinraum-Dekontamination mit Wasserstoffperoxid

Fachartikel: Reinraum-Dekontamination mit H2O2

Produktionsbereich mit mehreren CNC Maschinen in einem Medizintechnikunternehmen

Wirtschaftlicher Validierungsansatz für umfangreiche Produktionsbereiche in der Medizintechnik

Hand hält Kalibrierlexikon in die Luft

Das Kalibrierlexikon

Mitarbeiter sitzt am Schreibtisch und scannt Prüfmittel

Fibel: Kalibrierung & Prüfmittelmanagement

Mitarbeiter in Schutzanzug führt Analyse von pharmazeutischen Gasen durch

Analyse von pharmazeutischen Gasen

Entscheidungsregel der Konformitätsbewertung

Dokumentation einer Lagerqualifizierung

GDP/GMP-konforme Lagerung für Medizintechnik & Pharmaindustrie

Mitarbeitende stehen im Reinraum mit Mundschutz

Der neue Annex 1 – Änderungen für Reinraumqualifizierung

Durchfluss-Kalibrierung mit Wasser

Bildschirm für den Log-In beim Prüfmittelmanagementsystem PRIMAS validated

Prüfmittelmanagement im GxP-regulierten Umfeld

Darstellung Steam in Place

Steam in Place

Entwicklung eines Sekundärnormals für dynamische Druckkalibrierung

Dynamische Druckkalibrierung bei Testo Industrial Services

Überprüfung der Netzqualität

Sampling-Methode für die Kalibrierung von Leistungsmesstechnik

Neuer Annex 1 – Auswirkung auf Reinraumqualifizierung

Tecnología de medición de coordenadas

Präzision auf die es ankommt – Koordinatenmesstechnik bei Testo Industrial Services

temperature distribution in a volume using the example of the climatic chamber

Approximation der Temperaturverteilung in einem Volumen am Beispiel des Klimaschrankes

Druckkalibrierung in einem Klimaschrank

Druckkalibrierung bei unterschiedlichen Temperaturen

Kalibrierung von Prüfmitteln im Thermodynamischen Labor gemäß eines bedarfsgerecht definierten Kalibrierintervalls

Das richtige Kalibrierintervall – Ermittlung und Festlegung

Durchführung eines Filterlecktests im Reinraum

Filterlecktest - Anforderungen der DIN EN ISO 14644-3:2020 und Umsetzung in die Praxis

Select the correct calibration interval

Herausforderung Kalibrierzyklus – das richtige Kalibrierintervall

Webinar-Aufzeichnung zur Unterscheidung und Wichtigkeit des Kalibrierzertifikats

DAkkS passt Regelung zur metrologischen Rückführung an

Temperaturkalibrierung eines Oberflächenfühlers 

Messgröße Temperatur

Feuchtekalibrierung am Feuchtekalibrator Huminator

Messgröße Feuchte

Réalisation d'un étalonnage de résistance en laboratoire

Messgröße Elektrik

New requirements for external laboratories

Die neue IATF 16949:2016

Grundlagen rund um die Berechnung von Messunsicherheiten nach GUM

Messunsicherheitsfibel: Bestimmung von Messunsicherheiten nach GUM

Temperatur-Fibel mit Grundlagen der Temperaturmesstechnik

Temperatur-Fibel: Messtechnik und Kalibrierung

Feuchte-Fibel Grundlagen der Feuchtemesstechnik

Feuchte-Fibel: Messtechnik und Kalibrierung

PRIMAS validated - Labor

Anforderungen an GMP-konforme Prüfmittelmanagementsysteme

Druck-Fibel mit Grundlagen rund um die Druckmesstechnik

Druck-Fibel: Messtechnik und Kalibrierung

Qualifizierung einer Spritzgussanlage und Validierung

Medizintechnik: Lenkung der Prozessvalidierung bei externen Lieferanten

Thermodynamische Kalibrierung von Fühlern und Sensoren im Feuchtegenerator

Single-Sourcing-Strategie für Referenzkalibrierung in GxP-regulierten Branchen

Autorenteam des Fachartikels Kalibrierung als Basiselement von Testo Industrial Services

Kalibrierung als Basiselement der Qualitätssicherung in GMP-regulierten Bereichen

Anlage zur Kalibrierung von Druckmessgeräten im mechanischen Kalibrierlabor

Messunsicherheit in der Konformitätsbewertung

Durchführung und Dokumentation eines Filterlecktests

Änderungen in der neuen 14644-3:2020-08 - Lecktest an HEPA-Filtern

Ein standardisiertes Vorgehen im Qualitätsrisikomanagement-Prozess bringt Vorteile mit sich

Qualitätsrisikomanagement - Prozess nach ICH Q9 durch Standardisierungsstrategien

Computer- und Softwarevalidierung im pharmazeutischen GMP-Umfeld 

Validierung von computergestütztem Equipment

Sterilisation von flüssigen Produkten mittels des Dampf-Luft-Gemisch-Verfahrens 

Sterilisation flüssiger Produkte in ihren Endbehältnissen mit dem Dampf-Luft-Gemisch-Verfahren (DLGV)

Erstellung eines auditsicheren GMP-Monitoringkonzeptes am Beispiel eines Reinraumbereiches Klasse D

Etablierung eines GMP-Monitoringkonzepts im pharmazeutischen Herstellbereich

Compliance im Reinraum durch Überwachung - Praktische Umsetzung der Forderungen aus DIN EN ISO 14644-2:2016

Verbindliche Entscheidungsregeln für die Konformitätsbewertung von Prüf- und Messmitteln sind bei der Kalibrierung von Vorteil

Entscheidungsregeln zur Konformitätsbewertung in Kalibrierscheinen 

Dokumentation einer Lagerqualifizierung

Risikobasierte Qualifizierung von Lagerbereichen und Transportsystemen

Durchführung von Qualifizierungsmessungen im Sterilbereich 

Reinraum-Qualifizierungsmessungen im Sterilbereich

Prüfmittelverwaltung mittels einer Softwarelösung

Kalibriermanagement – Nutzen und Optimierungsvorschläge

Überprüfung eines HEPA-Filters auf Lecks

Änderungen der DIN EN ISO 14644-3:2020 und deren Einfluss auf Messverfahren und Technik

Durchführung eines Lecktests an einem HEPA-Filter im Reinraum 

Änderung DIN EN ISO 14644-3:2020-08 – Lecktest an HEPA-Filtern

Manueller Prozess bei der Herstellung von Medizinprodukten 

Validierung manueller Prozesse in der Medizintechnik

Qualitätsmanagement-Team bei einer Besprechung 

Qualitätsmanagement in der Medizintechnik - Ausgelagerte Prozesse

Validierung von Computern und Software in GxP-regulierten Bereichen

Keine Bange vor einer Computer-/
Softwarevalidierung

Einsatz verschiedener Medizinprodukte in einem Krankenhaus 

Änderungen der DIN EN ISO 13485:2016

Durchführung von Qualifizierungen und Validierungen in der pharmazeutischen Industrie.

Der neue Annex 15 „Qualifizierung und Validierung“

Durchführung einer Reinigungsvalidierung in GxP-regulierten Bereichen

Reinigungsvalidierung: Reinigungsverfahren mit Hilfe des Sinnerschen Kreises

Durchführung von Qualifizierungsmessungen im Reinraum und deren Dokumentation

Übersicht regulatorischer und normativer Anforderungen für die Reinraumqualifizierung

Definitionen rund um die Themen GxP und Qualitätssicherung 

Das GxP-Lexikon – Definitionen zu GxP und Qualitätssicherung